MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

 

Ejemplo:

AREA LIMPIA	CLASIFICACIÓN
	A	B	C	D
Lavado de Recipientes				X
Preparación de soluciones para esterilización terminal			X
Preparación de soluciones para llenado aséptico	X	X	X
Despirogenización de los recipientes	X
Llenado para esterilización terminal			X
Llenado para proceso aséptico	X

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

 

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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La importancia de la pintura para señalización

Selección de pintura para señalización

El tipo de pintura para el señalamiento de caminos, carreteras y cualquier tipo de vialidades depende de muchos factores que el usuario debe tomar en cuenta para optimizar sus recursos, tiempo de ejecución de la obra, rendimiento y durabilidad.

La pintura para el marcaje vial, juega un papel sumamente importante no solo desde el punto de vista de señalización, sino también de seguridad para quienes transiten en las vialidades. Muchos de los accidentes que ocurren en vialidades urbanas, carreteras y autopistas, pueden ser prevenidos manteniendo la señalización en óptimas condiciones.

SWEGA de México es una empresa dedicada a la fabricación de barredoras, pintarrayas, grúas de plataforma para traslado de vehículos, remolques basculantes, camas bajas. También equipos de iluminación, cepillos y pintura de tráfico.

SEÑALMEX/SWEGA con una extensa línea de productos para la señalización de carreteras y vialidades. Puede utilizarse productos base agua o base solvente, de diferentes tiempos de secado. Reflectividad, durabilidad y apariencia según sea el requerimiento. También existen productos  cuyo desempeño se encuentra regulado por diferentes dependencias gubernamentales y privadas.

Pintura de Tráfico de Base Solvente

Es una pintura que contiene hule clorado y que cumple con la especificación de la Secretaría de Comunicaciones y Transportes (SCT). Su secado es muy rápido y tiene excelente adherencia, flexibilidad, resistencia a la  intemperie, al agua y a la gasolina. Recomendada para el señalamiento de carreteras, autopistas, caminos de asfalto y concreto. Su acabado es mate y terso.

Pintura de Tráfico de Base Agua

Es una pintura totalmente ecológica, que cuida el medio ambiente, 100% acrílica base agua libre de solvente, plomo y otros contaminantes. Su secado es muy rápido y ofrece alta resistencia a la intemperie, abrasión, agua, gasolina y otros hidrocarburos. Recomendada para el señalamiento de vialidades urbanas, carreteras, autopistas y caminos tanto de asfalto como de concreto hidráulico. Ideal para la señalización de aeropuertos y pistas aéreas. Su acabado es terso y mate.

No se deje sorprender por pseudofabricantes ó distribuidores de equipos de aplicación y pinturas de tráfico que no cuenten con una certificación oficial.

Si usted requiere otro tipo de asesoría o información relacionada con la selección y aplicación de pintura, equipos de medición, tecnologías disponibles, cálculo de volumen requerido de pintura, cálculo de costos, información de equipos de aplicación, legislaciones y regulaciones gubernamentales aplicables, no dude en contactar a SWEGA de México.

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Soluciones para la cogeneración de energía La cogeneración es el producto de más de un tipo de energía a partir de un mismo combustible. En cualquier industria de procesos, se usa vapor de agua (energía térmica) para impulsar turbinas con aplicaciones como: compresores, bombas, ventiladores (energía mecánica) y generadores (energía eléctrica) siendo así para toda unidad productora y también unidades cogeneradoras. La gran diferencia es que en algunas plantas se practica la cogeneración de energía con venta de excedente de energía eléctrica (en el caso de que la generación de energía eléctrica sea propia y superior a su consumo). La energía eléctrica vendida entonces se torna como un subproducto de la empresa y como un ingreso adicional. Woodward tiene una línea completa de productos para cogeneración de energía, desde el control de velocidad de motores pasando por el control de proceso de máquinas, sincronización y control de cargas del generador, regulando el control de importación/exportación de energía con la red comercial. La línea de productos Woodward sustenta 130 años de experiencia en el mercado atendiendo y superando las expectativas al respecto de control para máquinas rotativas, generación o procesos. Controlador de velocidad digital Dinámicas múltiples Referencia de carga / velocidad remota Configurable para actuadores de 4 – 20 mA, 0-20 mA e 0-200mA. El software permite aplicaciones especificas para cada uso. Salidas discretas y analógicas. Controlador de velocidad digital para turbinas de vapor con rampa de arranque programable Protocolo de comunicación Modbus Adaptable para áreas clasificadas Configurable con software vía PC Salidas discretas y analógicas Control de proceso Protección contra velocidad critica Controlador de velocidad digital para turbinas de vapor Dinámicos múltiples con arranques en frío o en caliente Referencia de velocidad / carga remota Control del proceso, extracción y contrapresión controlados Protección de dos velocidades criticas Configuración para actuadores 4 – 20 mA, 20-160 mA Totalmente configurable en el mismo panel con su propia pantalla Entradas y salidas programables discretas y analógicas Puertos de comunicación con protocolo ASCII o Modbus RTU Sistema digital de protección sobre velocidad Selección de esquema 2 x 3 Prueba de sobre velocidad en línea Tacometro y memoria de picos de velocidad del ultimo arranque Precisión y repetibilidad de lecturas reales Tiempo máximo de respuesta de 40ms Sincronizador digital y control de carga de un grupo turbogenerador Programable para cualquier regulador de velocidad y tensión Programable para estrella o delta Comunicación con hasta 15 grupos generadores 36 entradas y salidas analógicas y digitales programables para monitores y protección Comunicación Modbus Control de factor de potencia y protección, para sobre / bajo voltaje, frecuencia, sobrecarga etc. Compatible con DSLC Controlador maestro que puede comandar hasta 15 grupos en paralelo Trabaja en paralelo la planta con la red Control de importación y exportación de carga Control de factor de potencia / potencia reactiva de la planta Protecciones diversas como pérdida del interruptor principal con alarma, sobre / bajo voltaje, sobre corriente, potencia inversa, etc. 36 entradas y salidas analógicas y digitales programables Control del proceso para cogeneración Woodward es líder mundial en diseño, manufactura y servicio en equipos de control de energía para motores a diesel-gas-gasolina, turbinas de vapor-gas y otros sistemas industriales de energía. Los más grandes fabricantes del mundo en equipos originales de generación de energía, transportación, industrias de proceso e industria aeronáutica usan sus productos y servicios. Azo Engineered Systems es el distribuidor central exclusivo en México de Woodward.