Implementación de las normas ISO 9000

El proceso consta de cuatro fases: documentación, implementación, revisión y valoración.

• Documentación

Los documentos son imprescindibles para lograr la calidad requerida del producto, por eso debe elaborarse un manual de calidad, la emisión de procedimientos, de métodos e instrucciones de operación, esta etapa tiene una duración aproximada de diez meses (el tiempo de duración de cada etapa depende mucho de la empresa y su tamaño, por tal motivo la medición del tiempo es aproximado).

• Implementación

Es el adiestramiento de los altos mandos, es decir, de supervisores, inspectores y demás usuarios. Es necesario desarrollar una concientización de ISO 9000 en todos los funcionarios de la empresa. La gerencia debe informar y educar acerca de: ¿qué es ISO 9000?, ¿el por qué de su importancia?, ¿cómo afectará el trabajo de cada uno?, ¿cómo se involucrará a cada funcionario?, ¿cuánto tiempo tomará su puesta en marcha?, ¿cuál es el itinerario de las actividades?

Se deben mostrar ejemplos de otras empresas por medio de videos o charlas, que permitan un espacio de preguntas y res, puestas, de tal forma que el recurso humano estará informado y motivado para participar en forma positiva en la implementación de ISO 9000 en su empresa.

Esta etapa tiene una duración de ocho meses aproximadamente.

• Revisión

Consiste en la formación de auditores internos los cuales tienen como objetivo:

• Descubrir las deficiencias en el proceso y ofrecer orientación correctivo.
• Otorgar a la administración confianza en el sistema.
• Identificar problemas antes de que lo haga el certificador.
• Corregir los documentos de acuerdo con los cambios.

La duración de esta etapa es aproximadamente de cinco meses.

• Valoración

Es la auditoria de certificación por parte de la firma valorada, la cual decide si merece o no dicha certificación, que se extiende por un mes aproximadamente.

Certificación
 

La certificación es el comprobante, entregado por un organismo con autoridad que testifica la conformidad de un producto, proceso o servicio con una o varias normas y/o especificaciones. El objetivo de la certificación es dar confianza al comprador o cliente sobre la capacidad de la empresa para proveerlo con artículos y/o servicios conforme a lo contratado o especificado, garantizándole que todo lo que se ha previsto para la fabricación de un producto se efectuará, sin excepción de etapas o de operaciones, sin ninguna dificultad.

 
Además de proporcionarle una mayor lealtad al cliente, de que existe un sistema de aseguramiento de calidad que le respalda, lo cual le proporciona mayor participación de mercado, le permite cotizar con precios más altos sus existencias, tener un menor número de solicitudes de servicio, precios más e levados, mayor productividad y reducción del costo.

 
Es importante comprender que las normas ISO 9000 no certifican el producto o servicio, sólo sistemas de calidad; no obstante, esta certificación facilita y economiza la certificación del producto. La certificación tiene un plazo de validez de tres años, con una vigencia semestral. Por otra parte, su cumplimiento es voluntario, no obligatorio, pudiendo la entidad certificada exigir a sus proveedores dicha certificación; de esta manera, se declararía obligatoria. Actualmente en Costa Rica existen más de 25 empresas certificadas.

 
Aplicación de las normas ISO 9000 en el mundo

 
Desde su primera publicación en 1987, las normas internacionales de la serie ISO 9000 han tenido enorme impacto alrededor del mundo. Las normas de la serie iso 9001, iso 9002, ISO 9003, e ISO 9004 han sido adoptadas como normas nacionales en más de 60 países, incluyendo naciones en vías de desarrollo, que han llegado a aceptar las bases de los requerimientos de sistemas de calidad para aseguramiento de conformidad de producto en un mercado global.

La mayoría de los países desarrollados ya están aplicando la Serie ISO 9000.Esto quiere decir que todas las naciones de Europa, Japón, Estados Unidos, Canadá, Australia y Nueva Zelandia y otros la están utilizando como instrumento básico para alcanzar el aseguramiento de la calidad; en cambio, en los países en vías de desarrollo, hasta ahora tienen poco uso, la serie es desconocida por la mayor parte de ellos, no sólo la importancia vital de las normas, sino hasta su propia existencia. En América Latina se usa en Argentina, Brasil, Chile, Venezuela, Cuba, Colombia, Costa Rica y México. Otros países que también la aplican son Singapur, Malasia, Malawi, India y Egipto, además de Corea del Sur, Taiwan, Sudáfrica y Hong Kong, estos últimos por el gran desarrollo industrial que han alcanzado.

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Información adaptada por:
http://www.una.ac.cr/bibliotecologia/boletinbiblioteca/1999/Normas.doc

Sistemas de Control y Automatización: Apoyando a la Validación

Actualmente nos encontramos en la era de las tecnologías de la información (TI), las cuales surgen como nuestras aliadas para apoyarnos en diferentes aspectos de nuestras actividades productivas, siempre y cuando hagamos un bueno uso de ellas; de lo contrario, pueden convertirse en nuestro principal enemigo.

A partir del año 1991, las industrias farmacéutica y alimenticia inician la búsqueda de sistemas de “archivamiento de información” que utilicen la menor cantidad de papel posible, pero surge la siguiente interrogante: ¿Cómo poder integrar estos nuevos Sistemas sin poner en riesgo la integridad de la información?.

Como respuesta, se desarrollaron nuevas normas que integraron los avances tecnológicos que la Industria requiere para ser más eficiente, pero sin descuidar la integridad de la información de los procesos. Un ejemplo de ello es la norma que regula la integración de Registros Electrónicos en Sistemas Computarizados dentro de las industrias farmacéutica y de alimentos, la FDA 21 CFR Part 11.

Debido a la nueva normatividad, han surgido Equipos y Sistemas de Control y Automatización los cuales, apoyan el cumplimiento de los lineamientos de estas normas y a su vez, ayudan a aprovechar las ventajas de los avances tecnológicos y salvaguardan la información crítica de los procesos productivos en estas Industrias.

Los Sistemas de Control y Automatización forman parte importante de la cadena del proceso, controlando y generando información crítica para el análisis y la validación de los procesos productivos; de ahí la importancia de una correcta integración de estos sistemas a las diferentes actividades dentro de la empresa, una de ellas: la Validación del proceso. Sin embargo, estos productos no pueden operar por sí mismos, siempre requieren de labores de configuración e implementación que se adecuen a las necesidades de éstas industrias; dichas labores son desarrolladas generalmente por los proveedores de sistemas de control y automatización; pero es muy importante que las empresas farmacéuticas y alimenticias cuenten con proveedores, que además de tener una adecuada preparación técnica, hablen el mismo lenguaje del cliente; ya que sólo así se podrán agilizar los procesos de Validación, quedando fuera los problemas debidos a interpretaciones incorrectas de las normas o retrasos causados principalmente porque el prestador del servicio no está debidamente preparado.

DCS División Farmacéutica S. A de C. V., es la empresa mas especializada en instrumentar y automatizar industrias reguladas bajo los lineamientos de la FDA, ofreciendo soluciones que contribuyen con una adecuada integración de sus sistemas, satisfaciendo las necesidades de las diferentes áreas dentro de estas empresas, (incluyendo al departamento de validación), instalando aplicaciones “Ready for Validation”.

DCS División Farmacéutica es su mejor opción para:

• Diseñar y construir sus áreas y procesos
• Estandarizar su operación
• Validar sus áreas y procesos
• Incrementar su productividad
• Integrar todas sus aplicaciones

¿ A qué empresas ha apoyado DCS?

- Roche, Janssen Cilag, Bristol Myers Squibb, Novartis, Sanofi Aventis , Pfizer,  Promeco, Wyeth
- Ceras Johnson, Reckitt & Colman, ABB, PEMEX
- Coca Cola, Pedro Domecq, Pepsi, Electropura, Jugos del Valle, Alpura.

Desde la reingeniería hasta la construcción de sistemas Llave en Mano Sistemas de Monitoreo, Control y Registro validables basados en PLC o PC
Enlace mecánico y eléctrico entre los equipos y sensores de campo hacia los sistemas de Monitoreo, Control y Registro Computarizados. Probados, protocolizados y calificados IQ, OQ, PQ

División obra civil

Desarrollo de layout
Preparación de áreas
Montaje de paneles y plafón
Instalación de piso sanitario
Luminarias y accesorios

División HVAC

Desarrollo de ingeniería
Suministro e instalación de UMAS, ventiladores, accesorios
Fabricación y montaje de ductos
Pruebas de hermeticidad
Balanceo

División Agua y Obra Electromecánica

Suministro de equipos de producción de agua
Tendido de líneas de fuerzay control
Tendido de tuberías de proceso y loops
Fabricación de tanques y reactores

División Control y Automatización

Sistema SCADA
Sistemas de control
Sistemas estadísticos
Interfase hombre-máquina
Integración de sistemas existentes
Sistema de vigilancia CTV
Sistema de control de acceso
Sistema de detección y extinción de incendios

División Validación

CALIFICACIÓN
Elaboración de Protocolos.
Ejecución de Protocolos
Reporte Final

VALIDACIÓN
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CFR21 Part 11 (Archivos y Firmas Electrónicas)

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