¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CITEC-ING.

O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los servicios de validación que ofrecen.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

COMO CALIBRAR EN TEMPERATURA (1 de 3)

INTRODUCCIÓN.

En este documento nos hemos propuesto a desarrollar los principales puntos a tomar en cuenta para realizar una calibración en temperatura de tipo industrial, incluyendo los equipos necesarios para llevarla a cabo.

El método de calibración que trataremos es el de comparación, que es el método más usado en la industria. De manera general podemos decir que este método consiste en comparar –como su nombre lo dice– las lecturas del termómetro bajo prueba contra las lecturas de un termómetro patrón cuando ambos están inmersos en un mismo medio a la misma temperatura.

CALIBRACIÓN.

De acuerdo con la normatividad vigente NMX-Z-055-1997-IMCN, Calibración se define como un conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relación entre los valores de las magnitudes indicadas por un instrumento de medición o un sistema de medición, o los valores representados por una medida materializada o un material de referencia, y los valores correspondientes de la magnitud realizada por los patrones.

Lo primero que nos debemos preguntar es porqué realizar una calibración. Se podrán dar muchas respuestas, desde el requisito para cumplir con ciertas normas hasta el hecho de evaluar la incertidumbre del equipo que usamos. Pero en un sentido práctico, la calibración en la industria se realiza para tener confianza en el equipo que estamos usando, con lo cual sabremos que no afectará la calidad de nuestro producto o servicio.

EQUIPO.

El equipo necesario que se ocupa normalmente para realizar una calibración es el siguiente:

• Termómetro de referencia.

• Indicador para el termómetro de referencia.

• Indicador para el termómetro bajo prueba.

• Fuente de temperatura.

Termómetro de referencia.

El termómetro de referencia será el que nos indique el valor “real” de temperatura que tiene la fuente de calor. Éste puede ser de varios tipos y la decisión de cual es el adecuado dependerá en buena medida del intervalo de temperatura y de su incertidumbre. Enseguida enumeramos los distintos tipos de termómetros de referencia y sus principales características.

Termómetro de resistencia de platino patrón.

Este termómetro es el más usado como termómetro de referencia, en inglés se le conoce como SPRT (Standard Platinum Resistance Thermometer) y sus principales características son las siguientes:

• Intervalo de uso de –200°C hasta 1000°C.

• Versiones de 0,25; 2,5; 25,5 y 100 W .

• Muy estable y exacto.

• Incertidumbres desde 0,001°C hasta 0,01°C.

• Caro y frágil.

Termómetro de resistencia de platino.

También conocido como PRT (Platinum Resistance Thermometer) o en ocasiones como RTD (Resistance Temperature Detector), cabe aclarar que este último término es genérico, ya que el SPRT y el termistor también son RTD's.

El PRT es muy similar al SPRT, sus características son:

• Intervalo de uso de –200°C a 660°C.

• Normalmente de 100 W .

• Estable y exacto.

• Incertidumbres desde 0,01°C hasta 0,025°C.

• No tan caro y un poco menos frágil que el SPRT.

Termistor.

El termistor es muy usado como termómetro de referencia a temperaturas cercanas a la ambiente, esto debido a que su intervalo de temperatura no es muy amplio. El termistor tiene las siguientes características:

• Intervalo de –20°C a 150°C.

• Versión de 10 k W

• Muy estable y exacto.

• Incertidumbres desde 0,002°C hasta 0,01°C.

• No es ni tan caro ni tan frágil como el SPRT.

Termopar.

De los termómetros de referencia es el menos exacto, sin embargo su intervalo de temperatura es bastante amplio, por esta razón es prácticamente la única opción para altas temperaturas. El termopar se caracteriza por lo siguiente:

• Intervalo de 0°C a 1450°C.

• Hecho de metales nobles.

• Menos estable y exacto.

• Incertidumbres típicas de 0,05°C a 0,5°C.

Normalmente no es tan caro ni tan frágil como el SPRT.

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¿Qué es la oxigenación hiperbárica (OHB)?

El tratamiento con oxigeno hiperbárico es un tipo de terapia no invasiva. El paciente respira tranquilamente 100% de oxigeno mientras permanece en una cámara presurizada a una presión dos o tres veces superiores a la presión atmosférica ambiental.

Es la única terapia indicada en ciertos casos y en muchas otras ayudas en el tratamiento de enfermedades y problemas clínicos o quirúrgicos difíciles, aparte de producir un efecto revitalizador en todos los tejidos.

El quid del tratamiento con oxigeno hiperbárico radica en la factibilidad que presenta el plasma sanguíneo  (que es el liquido donde flotan los glóbulos rojos) de permitir la dilución del oxigeno, incrementando de diez a quince veces la concentración de este elemento, lo que produce  un incremento cuatro veces mayor de difusión de oxigeno desde los capilares funcionales a las células.
Todo esto independientemente de que el nivel de oxigeno llevado por la hemoglobina de los glóbulos rojos permanezca igual, que es lo que nos sucede normalmente cuando respiramos durante las 24hrs del día.

Historia del tratamiento hiperbárico

Datos del tratamiento hiperbárico se tiene desde 1662 con el médico británico Henshaw mucho antes de que se identificara el oxigeno como elemento individual. Este médico intuyo que el aumento elevado de la presión del aire podría aliviar algunas lesiones graves, y la presión barométrica baja mejoraría condiciones crónicas.

Médicos europeos como Junod (1834), Pravaz (1837) pusieron hitos en terapias hiperbáticas. Los baños con aire comprimido se extendieron por toda Europa y atrajeron pacientes de sitios lejanos incluido Estados Unidos.

En América la primera cámara hiperbárica fue construida en Canadá, en 1860, un año después  en New Cork, para  tratamientos de desordenes nerviosos. Corning (1881), Cuninghan (1921), Dragar (1917) tuvieron éxitos en terapias hiperbáticas.

Es en 1937 que Behnke y Shaw usaron el oxigeno hiperbárico para la enfermedad por descompresión.

Entre 1950 y 1960 se acelero el estudio del oxigeno en los campos de la aviación y el buceo marino, especialmente por la NASA; al trascender estas investigaciones a la comunidad científica se incrementaron las aplicaciones terapéuticas.

Desde la fundación de la Undersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS) en 1967, en muchos países se conforman  organizaciones medicas dedicadas a la investigación y tratamientos con oxigeno hiperbárico. Hoy en día  se tienen cámaras hiperbáricas difundidas en todo el mundo y esta terapéutica se ha convertido en una moderna especialidad.

Efectos de la oxígenación hiperbárica

Algunos de los efectos del oxígeno hiperbárico son:

Otros efectos de la oxigenación hiperbárica

En el Sistema Nervioso Central:

En el Sistema Circulatorio:

En el Sistema Endocrino:

En el Sistema Gastrointestinal:

En General:

La oxigenación hiperbárica como medicina preventiva

Esta moderna terapia de Oxigenación Hiperbárica, no sólo está  indicada para los pacientes que sufren determinada enfermedad, sino que puede ser utilizada por todas las personas con el propósito de revitalizar sus órganos y de esta manera prevenir enfermedades, mantenerse saludables y prologar la vida con calidad.

Recordemos que el oxígeno hiperbárico "es en realidad un normalizador y regulador de todas las funciones biológicas: eleva el sistema inmunológico, tonifica la piel, previene o corrige la hipoxia que, en general, es el factor subyacente de casi todas las dolencias".

Tens S. A. de C. V., es la empresa líder en México en la venta de equipos Tens y Electroestimuladores, ampliando su giro a productos para electromedicina, y equipos para las especialidades médicas de rehabilitación, terapia física, medicina del deporte, geriatría, reumatología, ortopedia, entre otras.

Tens cuenta con camas de oxigenación, camáras multiplaza, cámaras monoplaza, camas hiperbáricas, y más

Cámaras Multiplaza

Las cámaras multiplaza son mucho más espaciosas, los pacientes están cómodamente sentados y pueden ser fabricadas desde 6 hasta 20 asientos, según el modelo.

Cámara Monoplaza

Las cámaras monoplaza son para tratamientos de una sola persona, generalmente  en camilla telescópica incluida en la camilla.

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O bien, haga contacto directo con Tens S. A. de C. V para solicitar mayor información sobre la cámara multiplaza o cámara monoplaza.

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